De la perfusión intravenosa de horas a una inyección subcutánea de ~5 minutos: qué cambia con la nueva formulación de amivantamab

Para los pacientes que necesitan un tratamiento antitumoral a largo plazo, la experiencia del tratamiento depende no solo de la eficacia del medicamento, sino también del tiempo de perfusión, del proceso de perfusión, de las reacciones relacionadas con la perfusión y del tiempo de desplazamiento desde y hacia el hospital.

El 22 de diciembre de 2025, la ficha técnica china de la inyección de amivantamab (subcutánea), de marca RYBREVANT FASPRO, fue oficialmente aprobada. La nueva formulación mantiene la doble acción de amivantamab sobre EGFR y MET y, al añadir hialuronidasa recombinante humana, sustituye la perfusión intravenosa original por una inyección subcutánea abdominal de unos 5 minutos por dosis.

La formulación subcutánea de amivantamab ya está aprobada y en uso clínico en la China continental. En Hong Kong, la formulación aún no ha completado su registro ordinario, pero los pacientes elegibles pueden, tras una evaluación médica, acceder a ella mediante el Named Patient Program (NPP) y el procedimiento de importación individual de medicamentos no registrados.

Pasar de una perfusión intravenosa de varias horas a una inyección subcutánea de unos 5 minutos no es solo un cambio de vía de administración: también se espera que acorte el tiempo en el sillón de tratamiento, reduzca las reacciones relacionadas con la perfusión y simplifique partes del proceso asistencial.

¿Qué es la formulación subcutánea de amivantamab?

La inyección de amivantamab (subcutánea) es un anticuerpo biespecífico anti-EGFR/MET de investigación original importado. Su denominación común es inyección de amivantamab (subcutánea) y su marca es RYBREVANT FASPRO®. Se dirige a EGFR y MET, la fabrican Janssen-Cilag International NV y Xi'an Janssen Pharmaceutical Co., Ltd., y se administra en inyección subcutánea abdominal por personal sanitario formado — unos 5 minutos por dosis.

Indicaciones aprobadas

La inyección subcutánea de amivantamab está aprobada en China para los siguientes usos en pacientes adultos:

• En combinación con lazertinib, para el tratamiento de primera línea de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico cuyos tumores presentan una deleción del exón 19 de EGFR o una mutación de sustitución L858R del exón 21.
• En combinación con carboplatino y pemetrexed, para NSCLC no escamoso localmente avanzado o metastásico con deleción del exón 19 de EGFR o mutación de sustitución L858R del exón 21 que ha progresado durante o después de un inhibidor de la tirosina quinasa de EGFR (TKI).
• En combinación con carboplatino y pemetrexed, para el tratamiento de primera línea de NSCLC localmente avanzado o metastásico confirmado con una mutación de inserción del exón 20 de EGFR.

¿Cómo actúa amivantamab?

En algunos tipos de NSCLC, las mutaciones EGFR siguen activando las señales de proliferación y supervivencia de las células tumorales, mientras que la vía MET puede contribuir al crecimiento tumoral y a la resistencia al tratamiento. Amivantamab es un anticuerpo biespecífico que se dirige a los dominios extracelulares de EGFR y MET, y actúa mediante varias vías:

• Se une a EGFR y MET en la superficie de la célula tumoral al mismo tiempo, bloqueando que los ligandos se unan a sus receptores.
• Promueve la degradación de los receptores EGFR y MET, reduciendo la señalización anómala en la superficie celular.
• Inhibe las vías distales implicadas en la proliferación, la supervivencia y la resistencia de las células tumorales.
• Moviliza células efectoras inmunitarias como las células asesinas naturales (NK) y los macrófagos para ayudar a eliminar las células tumorales que expresan EGFR o MET mediante la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos y la trogocitosis.

Fuente de la imagen: presentación oficial de RYBREVANT FASPRO®.

Subcutáneo frente a intravenoso: ¿qué cambia?

El estudio PALOMA-3 comparó las formulaciones subcutánea e intravenosa de amivantamab, ambas combinadas con lazertinib. Esto es lo que cambió para los pacientes:

Nota: « unos 5 minutos » se refiere a la inyección de amivantamab en sí. Los pacientes siguen necesitando evaluación previa al tratamiento, premedicación y observación tras la dosis, y cualquier quimioterapia administrada con ella se perfunde por vía intravenosa.

01 — Menor tiempo de administración

En el estudio PALOMA-3, el tiempo mediano de inyección subcutánea en la primera dosis fue de 4.8 minutos, mientras que el tiempo mediano de perfusión intravenosa en la primera dosis fue de 5.0 horas. En las visitas posteriores, la inyección subcutánea se mantuvo en unos 4.8 minutos y la perfusión intravenosa en unos 2.3 horas.

02 — Un proceso de primera dosis más simple

La primera dosis intravenosa tradicional de amivantamab se suele dividir en dos días para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión. La formulación subcutánea se administra como inyección abdominal el mismo día según el protocolo pertinente — no se necesita vía intravenosa para amivantamab, y la primera dosis no tiene que dividirse en dos días.

03 — Muchas menos reacciones relacionadas con la administración

En PALOMA-3, ambos grupos también recibieron lazertinib. La tasa de reacciones relacionadas con la administración fue del 13% con la formulación subcutánea frente al 66% con la intravenosa, y las reacciones de grado 3 fueron del 0.5% frente al 3.8%. En otras palabras, la formulación subcutánea reduce las reacciones relacionadas con la administración en aproximadamente cuatro quintos. Sin embargo, el riesgo no desaparece por completo: el 89% de las reacciones relacionadas con la administración subcutánea ocurrieron tras la primera dosis, por lo que el primer tratamiento sigue necesitando una premedicación completa y debe realizarse en un entorno con monitorización, cuidados de soporte y capacidad de reanimación.

04 — Exposición y respuesta comparables

PALOMA-3 fue un estudio aleatorizado, abierto, de fase III, que incluyó a 418 pacientes con NSCLC avanzado mutado en EGFR que habían progresado durante o después de osimertinib y quimioterapia basada en platino. Recibieron amivantamab subcutáneo más lazertinib o amivantamab intravenoso más lazertinib. La formulación subcutánea fue no inferior a la intravenosa en las principales medidas farmacocinéticas; la tasa de respuesta objetiva fue del 30.1% frente al 32.5% (cumpliendo el margen de no inferioridad preespecificado); la supervivencia libre de progresión mediana fue de 6.11 frente a 4.30 meses; y la duración mediana de la respuesta fue de 11.17 frente a 7.06 meses. Las duraciones de supervivencia libre de progresión y de respuesta fueron numéricamente más largas en el brazo subcutáneo, pero PALOMA-3 se diseñó principalmente para confirmar la no inferioridad farmacocinética y de respuesta, por lo que no debe interpretarse como prueba de que la formulación subcutánea es superior en eficacia anti-tumoral.

¿Puede la formulación subcutánea reemplazar directamente a la intravenosa?

No debe sustituirse por iniciativa propia. Aunque ambas contienen el mismo anticuerpo anti-tumoral, su concentración, dosis recomendada y calendario de administración difieren:

• La dosis subcutánea se determina según el peso corporal basal y el régimen de combinación.
• Con lazertinib, la dosificación suele ser semanal al principio y luego cada dos semanas.
• Con carboplatino y pemetrexed, suele administrarse cada tres semanas a partir de entonces.

La dosis exacta, la frecuencia y el cambio entre formulaciones deben ser decididos por un médico oncólogo con experiencia, siguiendo la última ficha técnica.

¿Qué hay de la seguridad?

La vía subcutánea mejora principalmente el tiempo de administración y las reacciones relacionadas con la administración, pero el propio amivantamab y las toxicidades de la terapia combinada siguen requiriendo atención. En PALOMA-3, los eventos adversos más frecuentes con amivantamab subcutáneo más lazertinib incluyeron erupción cutánea (80%), toxicidad ungueal (58%), dolor musculoesquelético (50%), fatiga (37%), mucositis oral (36%), edema (34%), náuseas (30%) y reacción local en el sitio de inyección (11%, sin reacciones locales de grado 3 o 4 notificadas). Durante el tratamiento, también deben vigilarse los siguientes aspectos:

• Reacciones relacionadas con la administración — pueden aparecer como falta de aire, sofocos, fiebre, escalofríos, molestias torácicas, tensión arterial baja o vómitos. Incluso con la formulación subcutánea, la premedicación con un antihistamínico, un antipirético y, cuando sea necesario, corticosteroides sigue siendo necesaria según la ficha técnica.
• Toxicidad cutánea y ungueal — reforzar la hidratación, la protección solar y el cuidado de la piel antes y durante el tratamiento, con medicación preventiva o terapéutica cuando proceda.
• Enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis — buscar evaluación médica rápida ante disnea nueva o empeorada, tos o fiebre.
• Tromboembolia venosa — especialmente cuando se combina con lazertinib; la ficha técnica recomienda anticoagulación profiláctica durante los primeros cuatro meses, valorando el riesgo de trombosis y de sangrado.
• Toxicidad ocular — informar sin demora al equipo asistencial de dolor ocular, ojo seco, conjuntiva roja, visión borrosa u otros cambios visuales.
• Toxicidad de la quimioterapia de combinación — al administrarse con carboplatino y pemetrexed, vigilar el hemograma, la función hepática y renal y los electrolitos.

Por tanto, la formulación subcutánea no significa autoinyección en casa, ni elimina la necesidad de premedicación y observación tras la dosis. Su valor consiste en acortar notablemente el tiempo de administración de amivantamab manteniendo una exposición al fármaco y una respuesta objetiva comparables.

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Para los pacientes adultos con NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutación EGFR, la idoneidad de la formulación subcutánea de amivantamab requiere una evaluación integral del subtipo de mutación EGFR, la línea de tratamiento, los tratamientos previos con TKI de EGFR y quimioterapia basada en platino, el régimen de combinación, el peso corporal basal, el estado pulmonar, la condición cutánea y ocular, y el riesgo de trombosis y sangrado.

La formulación subcutánea puede acortar sustancialmente el tiempo de administración de amivantamab, pero la premedicación estandarizada, la monitorización de la primera dosis, el manejo de piel y uñas, la evaluación del riesgo de trombosis y el seguimiento respiratorio siguen siendo esenciales. El equipo asistencial debe también establecer planes de anticoagulación, prevención cutánea y monitorización de laboratorio según la combinación, para que una vía de administración más simple se convierta realmente en una experiencia de tratamiento más continua y tranquila.

El valor de un medicamento innovador reside no solo en renovar los datos clínicos, sino en convertirse realmente en una opción de tratamiento accesible para los pacientes mediante una atención médica estandarizada y humana.

Este artículo tiene únicamente fines de educación sobre la enfermedad y los medicamentos y no constituye un consejo médico individualizado para ningún paciente. Para las indicaciones, la posología, las reacciones adversas y las precauciones, consulte la última ficha técnica aprobada por la autoridad nacional del medicamento.

Referencias:

1. Amivantamab injection (subcutaneous) prescribing information, approval date 22 December 2025, Xi’an Janssen Pharmaceutical Co., Ltd.
2. Leighl NB, et al. Subcutaneous Versus Intravenous Amivantamab, Both in Combination With Lazertinib, in Refractory EGFR-Mutated NSCLC: Primary Results From the Phase III PALOMA-3 Study. J Clin Oncol. 2024;42(30):3593-3605.
3. Alexander M, et al. Patient Satisfaction and Resource Utilization Results From the PALOMA-3 Study. Eur J Cancer. 2025;227:115624.
4. DXY Medication Assistant: amivantamab injection (subcutaneous) drug information.

Fuente:artículo de WeChat de Beijing United Family Hospital, 16 oct. 2026.