Từ truyền tĩnh mạch mất vài giờ đến tiêm dưới da chỉ ~5 phút: những thay đổi với dạng bào chế mới của Amivantamab

Với bệnh nhân cần điều trị kháng u lâu dài, trải nghiệm điều trị phụ thuộc không chỉ vào mức độ hiệu quả của thuốc, mà còn vào thời gian truyền, quy trình truyền, các phản ứng liên quan đến truyền và thời gian di chuyển từ bệnh viện và ngược lại.

Ngày 22 tháng 12 năm 2025, tờ hướng dẫn sử dụng tại Trung Quốc cho dạng tiêm dưới da của Amivantamab — thương hiệu: RYBREVANT FASPRO — đã chính thức được phê duyệt. Dạng bào chế mới vẫn giữ cơ chế nhắm đồng thời EGFR và MET của Amivantamab và, nhờ bổ sung hyaluronidase người tái tổ hợp, thay thế truyền tĩnh mạch ban đầu bằng tiêm dưới da vùng bụng chỉ khoảng 5 phút mỗi liều.

Dạng dưới da của Amivantamab đã được phê duyệt và đưa vào sử dụng lâm sàng tại Trung Quốc đại lục. Tại Hồng Kông, dạng này chưa hoàn tất đăng ký thông thường, nhưng bệnh nhân đủ điều kiện có thể, sau khi bác sĩ đánh giá, tiếp cận qua Chương trình Bệnh nhân được chỉ định (NPP) và thủ tục nhập khẩu cá nhân thuốc chưa đăng ký.

Chuyển từ truyền tĩnh mạch mất vài giờ sang tiêm dưới da chỉ khoảng 5 phút không chỉ là thay đổi đường dùng: nó còn được kỳ vọng rút ngắn thời gian ngồi ở ghế điều trị, giảm các phản ứng liên quan đến truyền và đơn giản hóa một số bước trong quy trình điều trị.

Dạng tiêm dưới da của Amivantamab là gì?

Dạng tiêm dưới da của Amivantamab là một kháng thể kép kháng EGFR/MET nhập khẩu, thuốc nghiên cứu gốc. Tên chung là tiêm dưới da Amivantamab và tên thương hiệu là RYBREVANT FASPRO®. Nó nhắm vào EGFR và MET, do Janssen-Cilag International NV và Công ty TNHH Dược phẩm Xi'an Janssen sản xuất, và được tiêm dưới da vùng bụng bởi nhân viên y tế được đào tạo — khoảng 5 phút mỗi liều.

Chỉ định đã được phê duyệt

Dạng tiêm dưới da Amivantamab được phê duyệt tại Trung Quốc cho các mục đích sử dụng sau ở bệnh nhân người lớn:

• Phối hợp với lazertinib, để điều trị bước một cho ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) tại chỗ tiến triển hoặc di căn có khối u mang đột biến mất đoạn exon 19 của EGFR hoặc đột biến thay thế L858R exon 21.
• Phối hợp với carboplatin và pemetrexed, cho NSCLC không vảy tại chỗ tiến triển hoặc di căn mang đột biến mất đoạn exon 19 của EGFR hoặc đột biến thay thế L858R exon 21 đã tiến triển trong hoặc sau khi điều trị bằng chất ức chế tyrosine kinase EGFR (TKI).
• Phối hợp với carboplatin và pemetrexed, để điều trị bước một cho NSCLC tại chỗ tiến triển hoặc di căn được xác nhận mang đột biến chèn exon 20 của EGFR.

Amivantamab hoạt động như thế nào?

Ở một số loại NSCLC, các đột biến EGFR tiếp tục khởi động tín hiệu tăng sinh và sống sót của tế bào khối u, trong khi con đường MET có thể góp phần vào sự phát triển khối u và kháng trị. Amivantamab là kháng thể kép nhắm vào các miền ngoại bào của EGFR và MET, và nó hoạt động qua nhiều cơ chế:

• Nó gắn đồng thời EGFR và MET trên bề mặt tế bào khối u, ngăn các ligand gắn vào thụ thể của chúng.
• Nó thúc đẩy thoái hóa các thụ thể EGFR và MET, làm giảm tín hiệu bất thường trên bề mặt tế bào.
• Nó ức chế các con đường hạ nguồn liên quan đến tăng sinh, sống sót và kháng thuốc của tế bào khối u.
• Nó huy động các tế bào hiệu ứng miễn dịch như tế bào tiêu diệt tự nhiên (NK) và đại thực bào để giúp loại bỏ các tế bào khối u mang EGFR hoặc MET qua độc tính tế bào phụ thuộc kháng thể và trogocytosis.

Nguồn ảnh: phần giới thiệu chính thức của RYBREVANT FASPRO®.

Dưới da so với tĩnh mạch: điều gì thay đổi?

Nghiên cứu PALOMA-3 đã so sánh dạng dưới da và dạng tĩnh mạch của Amivantamab, cả hai đều phối hợp với lazertinib. Dưới đây là những thay đổi cho bệnh nhân:

Lưu ý: "khoảng 5 phút" chỉ đề cập đến chính mũi tiêm Amivantamab. Bệnh nhân vẫn cần đánh giá trước điều trị, dùng thuốc chuẩn bị trước và theo dõi sau liều, và bất kỳ hóa trị nào đi kèm vẫn được truyền tĩnh mạch.

01 — Thời gian dùng thuốc ngắn hơn

Trong nghiên cứu PALOMA-3, thời gian tiêm dưới da trung vị ở liều đầu là 4.8 phút, trong khi thời gian truyền tĩnh mạch trung vị ở liều đầu là 5.0 giờ. Ở các lần khám sau, tiêm dưới da vẫn khoảng 4.8 phút và truyền tĩnh mạch khoảng 2.3 giờ.

02 — Quy trình liều đầu đơn giản hơn

Liều tĩnh mạch đầu tiên theo cách truyền thống của Amivantamab thường được chia trên hai ngày để giảm nguy cơ phản ứng liên quan đến truyền. Dạng dưới da được tiêm vào ổ bụng ngay trong ngày theo đúng phác đồ liên quan — không cần đường tĩnh mạch cho Amivantamab, và liều đầu không phải chia trên hai ngày.

03 — Rất ít phản ứng liên quan đến dùng thuốc

Trong PALOMA-3, cả hai nhóm cũng đều nhận lazertinib. Tỷ lệ phản ứng liên quan đến dùng thuốc là 13% với dạng dưới da so với 66% với dạng tĩnh mạch, và phản ứng độ 3 là 0.5% so với 3.8%. Nói cách khác, dạng dưới da làm giảm các phản ứng liên quan đến dùng thuốc khoảng bốn phần năm. Tuy nhiên, nguy cơ không biến mất hoàn toàn: 89% các phản ứng liên quan đến tiêm dưới da xảy ra sau liều đầu, do đó đợt điều trị đầu vẫn cần tiền mê đầy đủ và phải thực hiện tại cơ sở có theo dõi, chăm sóc hỗ trợ và khả năng hồi sức.

04 — Phơi nhiễm và đáp ứng tương đương

PALOMA-3 là một nghiên cứu ngẫu nhiên, mở, pha III đã thu nhận 418 bệnh nhân NSCLC tiến triển mang đột biến EGFR đã tiến triển trong hoặc sau khi dùng osimertinib và hóa trị liệu dựa trên platin. Họ được nhận hoặc Amivantamab dưới da phối hợp lazertinib hoặc Amivantamab tĩnh mạch phối hợp lazertinib. Dạng dưới da không kém hơn dạng tĩnh mạch về các chỉ số dược động học chính; tỷ lệ đáp ứng khách quan là 30.1% so với 32.5% (đạt ngưỡng không kém hơn đã định trước); thời gian sống thêm không tiến triển trung vị là 6.11 so với 4.30 tháng; và thời gian đáp ứng trung vị là 11.17 so với 7.06 tháng. Thời gian sống thêm không tiến triển và đáp ứng đều dài hơn về mặt con số ở nhánh dưới da, nhưng PALOMA-3 chủ yếu được thiết kế để xác nhận không kém hơn về dược động học và đáp ứng, do đó không nên xem là bằng chứng dạng dưới da ưu việt hơn về hiệu quả kháng u.

Liệu dạng dưới da có thể thay thế trực tiếp dạng tĩnh mạch không?

Không được tự ý thay thế. Mặc dù cả hai chứa cùng một kháng thể kháng u, nồng độ, liều khuyến cáo và lịch trình dùng thuốc của chúng khác nhau:

• Liều dưới da được xác định theo cân nặng cơ thể lúc ban đầu và phác đồ phối hợp.
• Với lazertinib, lịch dùng thuốc thường là mỗi tuần một lần lúc đầu, sau đó mỗi hai tuần.
• Với carboplatin và pemetrexed, nó thường được dùng mỗi ba tuần sau đó.

Liều chính xác, tần suất và việc chuyển đổi giữa các dạng bào chế phải do bác sĩ ung bướu có kinh nghiệm quyết định, tuân theo tờ hướng dẫn sử dụng mới nhất.

Còn về độ an toàn?

Đường dưới da chủ yếu cải thiện thời gian dùng thuốc và các phản ứng liên quan đến dùng thuốc, nhưng bản thân Amivantamab và độc tính của liệu pháp phối hợp vẫn cần được chú ý. Trong PALOMA-3, các tác dụng ngoại ý thường gặp hơn với Amivantamab dưới da phối hợp lazertinib bao gồm phát ban (80%), độc tính móng (58%), đau cơ xương (50%), mệt mỏi (37%), viêm niêm mạc miệng (36%), phù (34%), buồn nôn (30%) và phản ứng tại chỗ tiêm (11%, không có phản ứng tại chỗ độ 3 hoặc 4 được báo cáo). Trong quá trình điều trị, các điểm sau cũng cần được chú ý:

• Các phản ứng liên quan đến dùng thuốc — có thể biểu hiện qua khó thở, bốc hỏa, sốt, ớn lạnh, khó chịu ở ngực, huyết áp thấp hoặc nôn. Ngay cả với dạng dưới da, việc dùng thuốc chuẩn bị trước bằng kháng histamin, hạ sốt và, khi cần, corticosteroid vẫn là cần thiết theo tờ hướng dẫn.
• Độc tính trên da và móng — tăng cường dưỡng ẩm, bảo vệ khỏi nắng và chăm sóc da trước và trong điều trị, dùng thuốc dự phòng hoặc điều trị khi thích hợp.
• Bệnh phổi kẽ hoặc viêm phổi kẽ — tìm kiếm đánh giá y tế sớm khi có khó thở mới hoặc nặng hơn, ho hoặc sốt.
• Thuyên tắc tĩnh mạch — đặc biệt khi phối hợp với lazertinib; tờ hướng dẫn khuyến cáo kháng đông dự phòng trong bốn tháng đầu, đồng thời cân nhắc nguy cơ huyết khối và chảy máu.
• Độc tính trên mắt — báo ngay cho đội ngũ chăm sóc về đau mắt, khô mắt, đỏ kết mạc, mờ mắt hoặc các thay đổi thị lực khác.
• Độc tính hóa trị phối hợp — khi dùng với carboplatin và pemetrexed, theo dõi công thức máu, chức năng gan và thận và các điện giải.

Vậy dạng dưới da không có nghĩa là tự tiêm tại nhà, cũng không loại bỏ nhu cầu dùng thuốc chuẩn bị trước và theo dõi sau liều. Giá trị của nó là rút ngắn đáng kể thời gian dùng Amivantamab trong khi duy trì phơi nhiễm thuốc và đáp ứng khách quan tương đương.

Mạng lưới ung bướu tích hợp của United Family Healthcare tại Vịnh Lớn và các khu vực lân cận.

Bám sát tiên tuyến quốc tế, mang đến những lựa chọn cá nhân hóa

United Family Healthcare xây dựng chương trình ung bướu với tầm nhìn quốc tế, đặt lợi ích sống còn, chất lượng cuộc sống và trải nghiệm điều trị của bệnh nhân lên hàng đầu. Họ theo dõi những tiến bộ mới nhất từ các hội nghị ung thư quốc tế như ASCO, ESMO và WCLC, và đưa vào các lựa chọn kháng u đa dạng bao gồm liệu pháp nhắm trúng đích, liệu pháp miễn dịch, liên hợp kháng thể - thuốc và các thuốc đổi mới trong nước.

Trong thực hành lâm sàng, các đội ngũ ung bướu, dược khoa và điều dưỡng phối hợp thực hiện đánh giá, lên kế hoạch, quản lý thuốc, giám sát tác dụng ngoại ý và hỗ trợ theo dõi, để bệnh nhân nhận được sự chăm sóc chính xác, an toàn và cá nhân hóa nhất có thể trên nền tảng chuẩn hóa.

Đối với bệnh nhân người lớn mắc NSCLC tại chỗ tiến triển hoặc di căn mang đột biến EGFR, việc dạng dưới da của Amivantamab có phù hợp hay không đòi hỏi đánh giá toàn diện về kiểu đột biến EGFR, tuyến điều trị, liệu pháp TKI EGFR và hóa trị nền platin trước đó, phác đồ phối hợp, cân nặng cơ thể ban đầu, tình trạng phổi, da và mắt, cùng nguy cơ huyết khối và chảy máu.

Dạng dưới da có thể rút ngắn đáng kể thời gian dùng Amivantamab, nhưng việc dùng thuốc chuẩn bị trước, theo dõi liều đầu, quản lý da và móng, đánh giá nguy cơ huyết khối và theo dõi hô hấp vẫn là điều thiết yếu. Đội ngũ chăm sóc cũng phải lập kế hoạch kháng đông, phòng ngừa da và giám sát xét nghiệm theo phác đồ phối hợp, để đường dùng đơn giản hơn thực sự trở thành trải nghiệm điều trị liên tục và bình tĩnh hơn.

Giá trị của một loại thuốc đổi mới không chỉ nằm ở việc làm mới dữ liệu lâm sàng, mà còn ở việc thực sự trở thành một lựa chọn điều trị có thể tiếp cận đối với bệnh nhân thông qua chăm sóc y tế chuẩn hóa và nhân văn.

Bài viết này chỉ nhằm mục đích giáo dục về bệnh và thuốc, không cấu thành lời khuyên y tế cá nhân hóa cho bất kỳ bệnh nhân nào. Về chỉ định, liều lượng, tác dụng ngoại ý và thận trọng, vui lòng tham khảo tờ hướng dẫn sử dụng mới nhất được cơ quan quản lý dược quốc gia phê duyệt.

Tài liệu tham khảo:

1. Amivantamab injection (subcutaneous) prescribing information, approval date 22 December 2025, Xi’an Janssen Pharmaceutical Co., Ltd.
2. Leighl NB, et al. Subcutaneous Versus Intravenous Amivantamab, Both in Combination With Lazertinib, in Refractory EGFR-Mutated NSCLC: Primary Results From the Phase III PALOMA-3 Study. J Clin Oncol. 2024;42(30):3593-3605.
3. Alexander M, et al. Patient Satisfaction and Resource Utilization Results From the PALOMA-3 Study. Eur J Cancer. 2025;227:115624.
4. DXY Medication Assistant: amivantamab injection (subcutaneous) drug information.

Nguồn:bài viết WeChat của Beijing United Family Hospital, 16 thg 10, 2026.